有关速释片、口腔速溶片及口腔崩解片的会议纪要
审评四部药学组时 间:2002年5月10日下午1:30-3:30
地 点:药审中心第三会议室
主 持 人:略
与会人员:审评四部人员等
内容纪要:
一、 背景
目前有速释片、口腔速溶片及口腔崩解片申报,在今年三月,审评四部就此类制剂的技术要求召开了专家咨询会,同时网上检索了美、日、欧等有关速释、口腔崩解片的上市情况。总
结如下:
(一)关于速释片
中国药典2000年版附录收载有该剂型,但无明确定义和相应的技术要求。BP2000和USP未收载相应剂型,也未查询到国外有速释片上市(FDA网站、PDR)。国内虽
申报有“布洛芬速释片”,但从申报材料看,应类似于口腔崩解片的特点。
(二)关于口腔速溶片
国内有申报“沙丁胺醇速溶片” ......
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